我院主持的国家级服务业试点项目通过验收

作者: 来源: 发布时间:2020年09月04日 点击数:

8月24日,受国家标准化管理委员会委托,浙江省市场监督管理局组织召开了国家级服务业试点项目《浙江医疗产品全流程追溯服务标准化》的验收会,该项目由我院主持完成。验收专家组由中国计量大学、浙江理工大学、浙江城市学院、浙江农业科学院等单位的专家组成。

该项目以加快我国医疗产品安全性、重建广大人民群众对医药安全的信心为出发点,以提高医疗企业在供应链管理中的效率和透明度为目标,以标准化为技术手段,经过两年多的探索与实施,形成了系列成效。一是建立了基于GS1系统的医疗产品追溯服务标准体系。该体系对药品和医疗器械建立全过程信息化追溯链条,将GS1全球唯一编码体系深入医疗产品的应用管理中,打造了统一、开放、有效、及时的现代医院追溯管理制度,使企业在医疗产品追溯中的各个环节有标可依。二是标准化研究成果产出丰硕。主持制定《医药物流配送条码应用规范》、《自动作业仓储配送包装箱信息标识通用规范和通知》、《基于ebXML的仓储入库指令》等3项国家标准、《医疗器械唯一标识系统基础术语》行业标准以及《体外诊断试剂唯一标识编码规范》团体标准。《体外诊断试剂供应链追溯中的器械识别》工作经验入选GS1总部2018-2019年度GS1标准成功应用案例。主持的《高风险药品全生命周期精准管控的关键技术研究与应用》研究成果获2019年度浙江省科技进步奖三等奖。提出的《关于运用全球统一编码手段加快推进我省重要追溯体系建设有关情况的汇报》等标准化发展和产品追溯体系建设政策建议,获省部级领导批示2次。三是医疗产品追溯服务标准实施覆盖面广、实施效果显著。重点在浙江康恩贝制药股份有限公司、华东医药供应链管理(杭州)有限公司、迪安诊断技术集团股份有限公司、浙江大学医学院附属第二医院等医药生产、供应链管理、运营和使用单位进行了试点实施。通过对药品生产端进行批次号、有效期等信息标识,建立了药品全过程信息化追溯链条,进一步规范了药品信息化管理。同时,对医疗器械采用UDI进行标识,实现信息共享与交换,增强对不良事件的监控和问题器械的召回能力。

该项目的验收,将有助于促进全球统一编码手段在医疗行业的深度应用,提高医疗产品的追溯水平,保障人民群众用药安全。同时,对重建广大人民群众对医药安全的信心、帮助企业提高在国际贸易和供应链管理中的效率和透明度、促进医药行业发展方式的转变和医药现代供应链构建等都有着积极作用。

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